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醫療器械注冊證有效期為幾年

2021-01-20 16:48:36

醫療器械注冊證有效期為幾年?《醫療器械監督管理條例》(650號文件)十五條:“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。那么延續注冊需要準備什么材料,應該什么時候開始準備呢?哈爾濱醫療器械許可代辦公司帶您了解一下:


三類醫療器械注冊證延注申報資料


1、申請表


2、證明性文件


注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。


哈爾濱醫療器械許可代辦


3、關于產品沒有變化的聲明


注冊人提供產品沒有變化的聲明。


4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。


5、注冊證有效期內產品分析報告


(1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。


(2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。


(3)產品市場情況說明。


(4)產品監督抽驗情況(如有)。


(5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。


(6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。


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